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2019-4

無菌工藝模擬灌裝培養(yǎng)基解決方案

2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《無菌工藝模擬試驗指南》，作為實施《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的指導性文件，于2018年10月1日起施行。指南中指出，應結合被模擬產品的特點以及模擬介...

2019-4

Merck Millipore除菌級過濾器的選擇及特點說明

MerckMillipore除菌級過濾器主要是采用大比表面積，過濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用于防止空氣中的雜質和有害細菌、微生物等進入罐體、生產線、無菌室等，引起水質、產品和無菌室環(huán)境的...

2019-4

Gentle MACS Dissociator拯救你的發(fā)際線！

組織是進行細胞學與分子生物學研究的重要材料。研究時，我們通常需要進行“組織解離”，即將組織分離為單個細胞。目前組織解離的傳統(tǒng)方法有機械法、酶消化法以及將兩者組合使用等，但這些方法沒有統(tǒng)一的標準，且非常...

2019-3

《除菌過濾技術及應用指南》選段解讀

2018年9月11日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《除菌過濾技術及應用指南》，并在10月01日開始執(zhí)行。該指南包括除菌過濾系統(tǒng)的設計、選擇、驗證、使用等內容，適用于無菌藥品從工藝開發(fā)到上市生產的整個生命周期...

2019-3

速來圍觀！解讀2020年版無菌檢查法第二次征求意見稿

2020年版無菌檢查法第二次征求意見稿解析閱讀tips：紅色劃線部分為刪減內容，藍色部分為增補修訂內容。1、培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或成品培養(yǎng)基。配制后應采用...

2019-3

Pellicon超濾系統(tǒng)在運行上有哪些特點？

Pellicon超濾系統(tǒng)主要是涉及超濾液的透過量的衰減和恢復。通常在電泳漆正常操作下，影響超濾透過量的幾個因素為：漆的種類、固體份含量百分比、溫度、電導率、pH值、進入超濾系統(tǒng)電泳漆的流量、超濾系統(tǒng)進...

2019-3

值得收藏 | 請收下這份《生物安全柜檢驗指南》

生物安全柜（BSC，BiologicalSafetyCabinet），又稱負壓過濾排風柜，是制藥行業(yè)及實驗室中的常規(guī)設備。其應用范圍十分廣泛，但主要作用還是防止操作者及操作環(huán)境暴露在實驗所產生的生物氣...